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上海光照稳定性试验箱加速试验级长期试验技术要领

  上海光照稳定性试验箱也叫多波段光照稳定性试验箱、药品稳定性试验箱、光照试验箱,主要用以模拟环境气候中温度、湿度要素,广泛应用于制药行业,为药物制剂的长期稳定性试验及加速试验提供25℃、60%RH和40℃、75%RH的温、湿度条件。试验箱的可靠与否直接影响到药物制剂的稳定性试验。

上海光照稳定性试验箱



  上海光照稳定性试验箱加速试验级长期试验技术要领

  上海光照稳定性试验箱加速试验
  此项试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速中药的化学或物理变化,探讨中药的稳定性,为中药审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。

  在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次,按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下,如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即温度30℃±2℃,相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验,时间仍为6个月。合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、流浸膏剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。加速试验,建议采用隔水式电热恒温培养箱(20~60℃)。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器,设备应能控制所需的温度,且设备内各部分温度应该均匀,并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。

  对温度特别敏感的中药制剂,预计只能在冰箱(4~8℃)内保存使用,此类中药制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。

  合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、流浸膏剂、软膏、眼膏、膏药剂、栓剂、气雾剂、露剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、洗剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30±2℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。
  对于包装在半透性容器的中药制剂,如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等,则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液,25℃,相对湿度22.5%)进行试验。

  上海光照稳定性试验箱长期试验

  长期试验是在接近中药的实际贮存条件下进行,其目的是为制订中药的有效期提供依据。供试品三批,市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月,按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。

  由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期限;若差别较大,则取其短的为有效期。数据表明很稳定的药品,不作统计分析。

  对温度特别敏感的中药制剂,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。
  此外,有些中药制剂还应考察使用过程中的稳定性。
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